南通市

2006年6月，美国FDA批准了Revlimid，联合地塞米松（dexamethasone），治疗那些事先一次治疗过的多发性骨髓瘤（MM）的患者。

事实是否果真如此？小苏打究竟如何走进大雅之堂，成为被称为众病之王的癌症的低成本克星？小苏打究竟是癌症治疗中所谓的主菜还是辣椒面？饿死癌细胞这种久已流传的说法是否科学严谨？随之流传的养生秘方有科学道理吗？与民众的狂欢形成对比的，是医学界的冷静，无论从该项研究成果的浙江大学团队，还是抗癌一线的医学专家们，都有着一个类似的补充：这仅仅是一个学术研究的初期结果，距离临床应用尚早。从样本量来看，几十例的样本量太小，在样本选择上可能受到人为因素的干扰，产生偏差。

所谓随机对照，就是选择同样符合条件的两组病人并使用同样的方法治疗，唯一的区别在于一组使用了小苏打，另一组没有，然后观察其差别。人体内环境pH值正常范围在7.35—7.45之间，通过一般的饮食很难改变身体的酸碱环境。而且本身介入栓塞这种治疗方法，也不是适合所有肿瘤的，比如脑部肿瘤，做栓塞就会带来严重的并发症。此外，研究者们并没有公布动物实验的结果。‘小苏打饿死癌细胞被多家媒体提上标题，这种说法不科学、不严谨，甚至有误导作用。

调整了酸碱体质就能抗肿瘤吗针对网传的喝十几块钱的苏打水就能抗治肿瘤的说法，张晓东明确予以否认：喝苏打水和医疗上的小苏打是两种概念。但如果最终证实这项研究对肝癌确实有效，那么从原理上来说，可能对其他肿瘤有借鉴意义第二章 质量管理体系第四条 机构应建立与免疫细胞制剂相符的质量管理体系，并配备保证质量管理体系正常运行的对应条件。

同一操作空间不能同时有其他批次细胞存在，避免发生混淆或贴错标签等差错。供者：细胞制剂的细胞或组织所来源的个体。第六十条 细胞制剂与物料应分别储存，感染性与非感染性应分别储存。标注：用于标识原始细胞制剂制备和其他任何制备细胞制剂的步骤，包括完成相关审查的步骤和贴附相应标签的步骤。

（三）细胞样本和制剂运输至非毗邻的机构应当放在由能抵御内容物泄漏、碰撞压力、压力改变、温度改变、戳刺的材料制成的外部容器里进行运输。第八十一条 本规范下列术语含义是：静态：是指所有细胞制备设备均已安装就绪，但没有制备活动且无操作人员在场的状态。

第九章 储存与运输第五十八条 应建立储存与运输管理制度和标准操作规程，以防止细胞制剂与物料的混杂、混淆、变质、污染、交叉污染及任何对细胞制剂效用与完整性的不良影响，并防止不当的放行。第八章 检测与放行第五十一条 机构应具有免疫细胞制剂的检测能力，并配备相关专业技术人员和设备，建立制剂质量控制检测标准和操作规程，确立制剂质量检验和放行的操作规程。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如感染性和非感染性等）。第五条 质量管理体系应涵盖影响免疫细胞制剂质量的所有因素，包括物料、免疫细胞制剂的制备、控制、放行、储存和运输的全过程，确保制备的免疫细胞制剂符合预定用途。

第四十五条 细胞制剂制备过程所用试剂应按照产品说明进行使用。第五十二条 质控标准检测应参照现行版《中国药典》生物制品相关规程，检测项目至少包括内毒素检测、无菌检测、支原体检测、细胞数量、效应细胞比率、细胞存活率、细胞表型等。紧急医疗需求：在没有细胞制剂治疗的情况下，接受者有可能死亡或者有严重病情。关于发布《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》的通知 发布时间：2016-10-10 中生协字〔2016〕035号各有关单位：为规范我国免疫细胞制剂制备，加强质量管理，促进行业自律，我会组织业内骨干企业及专家参照《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关规定和指导原则，经过一年多的研讨，制订了《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》。

第四十四条 采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程对环境、设备和器械进行清洁灭菌。第七章 工 艺第三十七条 免疫细胞制剂的制备包括样本的接收、细胞操作、包装的全过程。

经广泛征求意见并进一步修改完善，现将《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》予以发布，并自发布之日起施行。重新包装应当有详细记录。

第二十八条 样本及物料接收应准确记录，记录应包括交货单和包装容器上所注样本及物料的名称，机构内部所用样本及物料名称和（或）代码，接收日期，供应商和生产商（如不同）的名称，供应商和生产商（如不同）标识的批号，质量报告，接收总量和包装容器数量，接收后机构指定的批号或流水号，有关说明（如包装状况）。第四十条 在感染性样本的制备区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服。运输的条件应由质控负责人员核准并作记录。验证：用检查和客观证据来确认能够始终如一的达到特定的要求。员工患病康复后要求上岗，须到指定医院体检，合格后方可上岗。在制备中使用的物料进行再次确认和核对，符合要求方可使用，并作相应记录。

标签在各个阶段都应当呈现在细胞制剂包装上。第十五条 免疫细胞制剂制备场所分为洁净区及非洁净区。

静态洁净度达到不低于 C 级背景下的 A 级。本规范条款称可时，是允许的意思，主要用来明细事宜。

（五）运输容器应当根据相关法律和管理规范中关于使用低温材料和生物物质运输的规定进行标注。使用完全计算机化仓储管理系统进行的，物料等相关信息可不必以书面可读的方式标出。

制备场所的面积应能满足机构开展细胞制剂制备各项功能的需要。（二）冻存的细胞制剂应当在操作规程中规定的温度范围内储存，此温度范围适用于细胞制剂和使用的冷冻保护液。放行标准：细胞制剂离开制备机构的监控必须满足的要求。第三十九条 制备开始前应按照清场操作规程进行检查，确保设备和制备场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品制备无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。

第七十六条 每份免疫细胞制剂必须编制唯一的编码，通过它能追溯到供者来源以及该细胞制剂操作和最终处理的所有记录，并建立相关程序能够关联新旧编码。（六）细胞样本和制剂的转移和（或）运输应当有随同记录，细胞样本的随同记录包括供者、采集者的姓名、采集方式、时间及注意事项。

2．供者的临床医学信息：既往史、现病史、临床诊断、病理诊断。（附全文） 2016-10-12 06:00 · angus 为规范我国免疫细胞制剂制备，加强质量管理，促进行业自律，我会组织业内骨干企业及专家参照《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关规定和指导原则，经过一年多的研讨，制订了《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》。

报警系统应当有声音信号或者其他有效的通知方法。用于不同细胞制剂的未使用的标签库存应当以受到控制管理的方式存放以避免错误。

第八十条 出于标准的使用，本规范条款称应时，指的是应当在任何时候都遵循这条标准。（三）培养基禁用 β-内酰胺类抗生素，应尽量避免使用其他类型抗生素。非洁净区包括办公室、资料档案室、物料储存室、气体储存室等，不应与洁净区交叉过往。对生物活性的试剂，机构应有相应的措施确定效期和保存条件，并在效期内使用，并建立相应的程序验证试剂的有效性。

《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》发布。第二十二条 应当建立设备采购、安装、使用、清洁、维护维修、校准等操作程序并保存相关记录。

第十八条 感染性样本与非感染性样本的处理及制备场所应在独立的物理空间。机构应当根据各自的实际情况（如经基因修饰的免疫细胞制剂的制备）确定是否还需要遵照其他的规范。

输入到容器标签上的信息应当双人复核。第三十条 样本及物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。